مفهوم تصدیق (Verification) در سیستم‌های مدیریتی و به‌ویژه در ISO/IEC 17025 بسیار گسترده‌تر است.

تصدیق چیست؟
تصدیق به معنای ارائه شواهد عینی برای اثبات این است که یک فعالیت، فرآیند، تجهیز، نرم‌افزار یا روش، الزامات تعیین‌شده را برآورده می‌کند. به عبارت دیگر، هر زمان که لازم باشد نشان دهیم چیزی مطابق انتظار عمل می‌کند، فرآیند تصدیق مطرح می‌شود.
کاربردهای تصدیق در آزمایشگاه‌ها

1- تصدیق روش‌های آزمون
رایج‌ترین کاربرد تصدیق در آزمایشگاه‌ها، اثبات توانایی اجرای صحیح روش‌های استاندارد است.
مثال:

• تصدیق ASTM D638 برای آزمون کشش
• تصدیق ASTM D1238 برای آزمون MFI

2- تصدیق نرم‌افزارها و سیستم‌های کامپیوتری
امروزه بسیاری از آزمایشگاه‌ها از نرم‌افزارهای مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS)، اکسل‌های محاسباتی یا نرم‌افزارهای دستگاه‌ها استفاده می‌کنند.
ممیزان معمولاً انتظار دارند آزمایشگاه نشان دهد:

• نرم‌افزار محاسبات را درست انجام می‌دهد.
• داده‌ها به‌درستی ذخیره می‌شوند.
• امکان تغییر غیرمجاز اطلاعات وجود ندارد.

این فرآیند در واقع نوعی تصدیق نرم‌افزار است.

3- تصدیق تجهیزات پس از نصب ، تعمیر و کالیبراسیون
پس از نصب، جابجایی یا تعمیر اساسی تجهیزات، صرف داشتن گواهی کالیبراسیون کافی نیست.
آزمایشگاه باید نشان دهد که:

• تجهیز به‌درستی کار می‌کند.
• عملکرد آن در محدوده مورد انتظار قرار دارد.

برای مثال:

• اجرای آزمون روی مواد مرجع
• انجام آزمون‌های کنترل عملکرد

4-تصدیق محاسبات و فایل‌های اکسل
در بسیاری از آزمایشگاه‌ها محاسبات عدم قطعیت، نتایج آزمون یا تحلیل داده‌ها در فایل‌های اکسل انجام می‌شود.
قبل از استفاده عملیاتی باید تصدیق شود که:

• فرمول‌ها صحیح هستند.
• خطا در محاسبات وجود ندارد.
• نتایج مورد انتظار تولید می‌شوند.

این مورد یکی از موضوعات مورد توجه ممیزان در سال‌های اخیر است.

5- تصدیق داده‌های حاصل از برون‌سپاری
وقتی بخشی از آزمون یا کالیبراسیون به پیمانکار واگذار می‌شود، آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که نتایج دریافتی قابل قبول هستند.
در اینجا نیز نوعی تصدیق نتایج انجام می‌شود.

6-تصدیق فرآیند نمونه‌برداری
اگر نمونه‌برداری در دامنه اعتبار آزمایشگاه قرار داشته باشد، باید نشان داده شود که فرآیند نمونه‌برداری قادر است نمونه‌های نماینده و مناسب فراهم کند.

7- تصدیق قوانین تصمیم‌گیری (Decision Rule)
در گزارش‌دهی نتایج همراه با اظهار انطباق، آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که قانون تصمیم‌گیری انتخاب‌شده به درستی اجرا می‌شود.
ممیزان معمولاً شواهد تصدیق این فرآیند را درخواست می‌کنند.

8- تصدیق کنترل‌های کیفیت داخلی
گاهی لازم است اثبات شود که:

• نمونه‌های کنترل انتخاب‌شده مناسب هستند.
• نمودارهای کنترلی به درستی عمل می‌کنند.
• حدود هشدار و اقدام معتبر هستند.

9-تصدیق خرید خدمات و ملزومات
در آزمایشگاه‌های دارای استاندارد ISO/IEC 17025خرید خدمات و ملزومات تنها به دریافت کالا یا خدمت محدود نمی‌شود. آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که اقلام و خدمات خریداری‌شده با الزامات فنی و کیفی تعیین‌شده مطابقت دارند و بر صحت نتایج آزمون‌ها تأثیر منفی نمی‌گذارند.
تصدیق خرید خدمات و ملزومات شامل بررسی و تأیید اقلامی مانند مواد مرجع، مواد شیمیایی، قطعات مصرفی، خدمات کالیبراسیون، تعمیرات و سایر خدمات برون‌سپاری‌شده است. این فرآیند معمولاً از طریق کنترل مدارک، بررسی گواهینامه‌ها، ارزیابی تأمین‌کنندگان و تطبیق مشخصات فنی با الزامات آزمایشگاه انجام می‌شود.
عدم انجام تصدیق مناسب می‌تواند منجر به استفاده از اقلام یا خدمات نامنطبق شده و در نهایت اعتبار و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاه را تحت تأثیر قرار دهد.

عدم انطباق‌های رایج مرتبط با تصدیق در ارزیابی‌های ISO/IEC 17025

یکی از دلایل اصلی عدم انطباق‌ها این است که آزمایشگاه‌ها تصور می‌کنند هر جا واژه "Validation" وجود ندارد، نیازی به ارائه شواهد عملکرد نیست. در حالی که ممیزان اغلب به دنبال این سؤال هستند:
شما چگونه اثبات کرده‌اید که این روش، تجهیز، نرم‌افزار یا فرآیند واقعاً مطابق انتظار عمل می‌کند؟
پاسخ به این سؤال همان مفهوم تصدیق است
تجربه ارزیابی‌های اعتباربخشی نشان می‌دهد که بسیاری از عدم انطباق‌های آزمایشگاه‌ها نه به دلیل انجام نشدن فعالیت‌ها، بلکه به دلیل نبود شواهد کافی برای اثبات انجام آن‌ها رخ می‌دهد. در حوزه تصدیق، ممیزان معمولاً موارد زیر را مورد توجه قرار می‌دهند:

1- نبود شواهد مستند از انجام تصدیق
آزمایشگاه اعلام می‌کند که تصدیق انجام شده است اما هیچ گزارش، فرم یا مدرکی برای اثبات آن وجود ندارد.
ایراد ممیز: شواهد عینی برای انجام فرآیند تصدیق ارائه نشد.

2- تعریف نشدن معیارهای پذیرش
در بسیاری از موارد آزمایشگاه نتایجی را ثبت کرده اما مشخص نیست بر چه اساسی قابل قبول یا مردود بودن آن‌ها تعیین شده است.
ایراد ممیز: معیار پذیرش برای فرآیند تصدیق مشخص نشده است.

3- استفاده از تجهیزات بدون تصدیق پس از خرید
تجهیز جدید خریداری و وارد چرخه آزمون شده، اما هیچ ارزیابی عملکردی پیش از بهره‌برداری انجام نشده است.
ایراد ممیز: شواهدی مبنی بر تأیید عملکرد تجهیز پیش از استفاده ارائه نشد.

4- عدم تصدیق تجهیزات پس از کالیبراسیون
گواهی‌های کالیبراسیون موجود است، اما آزمایشگاه بررسی نکرده است که آیا نتایج کالیبراسیون با الزامات و نیازهای فنی آن مطابقت دارند یا خیر. همچنین، در بسیاری از موارد معیارهای پذیرش برای نتایج کالیبراسیون تعیین یا ارائه نشده‌اند. علاوه بر این، اعتبارسنجی صلاحیت و اعتبار آزمایشگاه‌های کالیبراسیون نیز در موارد متعددی به‌درستی انجام نشده است.
ایراد ممیز: مناسب بودن تجهیز برای کاربرد موردنظر پس از کالیبراسیون تأیید نشده است.
                معیار مناسب برای پذیرش نتایج تعریف نشده است.

5- عدم تصدیق تجهیزات پس از تعمیر یا جابجایی
پس از تعمیرات اساسی یا انتقال تجهیز، بدون انجام آزمون عملکردی مجدداً از دستگاه استفاده شده است.
ایراد ممیز: اثربخشی تعمیر یا صحت عملکرد تجهیز پس از جابجایی ارزیابی نشده است.

6- عدم تصدیق نرم‌افزارها و فایل‌های محاسباتی
اکسل‌ها، نرم‌افزارهای محاسباتی یا سیستم‌های اطلاعات آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می‌گیرند، اما صحت عملکرد آن‌ها بررسی نشده است.
ایراد ممیز: شواهدی برای تأیید صحت محاسبات و عملکرد نرم‌افزار ارائه نشد.

7- عدم تصدیق خدمات و ملزومات خریداری‌شده
مواد مرجع، مواد مصرفی، خدمات کالیبراسیون یا سایر خدمات خریداری شده‌اند، اما فرآیند تأیید انطباق آن‌ها انجام نشده است.
ایراد ممیز: کنترل و ارزیابی خدمات و ملزومات تأمین‌شده به‌طور کافی انجام نشده است.

8- اشتباه گرفتن تصدیق با اعتبارسنجی
برخی آزمایشگاه‌ها تفاوت بین) Verification تصدیق( و Validation  (صحه گذاری) را به‌درستی درک نکرده و مدارک نامرتبط ارائه می‌کنند.
ایراد ممیز: فرآیند انتخاب‌شده متناسب با نوع فعالیت نبوده است.

9- عدم تأیید نهایی توسط مسئول فنی
نتایج تصدیق تهیه شده‌اند اما هیچ فرد صلاحیت‌داری آن‌ها را بررسی و تأیید نکرده است.
ایراد ممیز: شواهدی از بازنگری و تأیید نتایج تصدیق توسط افراد مجاز ارائه نشد.

جمع‌بندی
از دید ممیزان، تصدیق صرفاً انجام چند آزمون یا بررسی فنی نیست؛ بلکه فرآیندی مستند، قابل ردیابی و مبتنی بر شواهد است که باید نشان دهد تجهیزات، روش‌ها، نرم‌افزارها، خدمات و ملزومات مورد استفاده آزمایشگاه واقعاً الزامات تعیین‌شده را برآورده می‌کنند. هرجا که آزمایشگاه نتواند این اطمینان را با شواهد مستند اثبات کند، احتمال ثبت عدم انطباق وجود خواهد داشت.

گردآورنده: خانم مهندس هوشیار